Um ensaio clínico multilíngue pode envolver vários tipos de requisitos de tradução ao mesmo tempo: relatórios técnicos para especialistas, informações para potenciais participantes e documentos submetidos à avaliação regulatória ou ética. Analisar esses materiais apenas como número de palavras a serem processadas ignora as decisões que determinam se os resultados serão precisos, claros, consistentes e em conformidade com as normas. Para cada documento, é importante definir quem o utilizará, qual variante linguística é necessária, qual versão deve ser traduzida e quem é o responsável por esclarecer dúvidas.
Para selecionar um fornecedor de serviços linguísticos, é crucial garantir a confidencialidade do processo, as qualificações dos tradutores e a competência no assunto. A vasta experiência da Terralíngua em tradução técnica e científica inclui mais de 30 anos de relatórios precisos de ensaios clínicos, conteúdo regulatório aprovado e informações de pacientes tratadas com segurança. Nossas múltiplas certificações ISO (9001, 18587 e 17100) unem nossas equipes multilíngues com nossos serviços profissionais para gerar documentos localizados, educar o público e atender aos requisitos linguísticos do estudo por meio de um único fornecedor de confiança do setor.
A abordagem descrita abaixo fornece uma estrutura para o planejamento da tradução de ensaios clínicos. Considere que as equipes de estudo devem confirmar com seus respectivos especialistas e departamentos quais são os requisitos regulamentares e éticos aplicáveis. Os serviços profissionais da Terralíngua dão suporte a todos os processos, mas não substituem as decisões internas nem garantem a aceitação por parte das autoridades reguladoras ou éticas.
Criar um inventário de documentos antes de solicitar orçamentos
Ao solicitar orçamentos, uma etapa simples costuma ser esquecida: definir exatamente quais arquivos estão incluídos na avaliação e quais devem ser desconsiderados. Fornecer uma pasta inteira de documentos não define o escopo real da tradução. Para obter um orçamento preciso, comece fornecendo as versões finais e identifique o idioma de origem com a variante linguística específica, quando for relevante (como “francês canadense”, por exemplo). Defina o perfil demográfico do público-alvo, como a localização ou o nível de leitura esperado, e também o formato do arquivo final. Indique claramente o status do arquivo, como “aguardando aprovação”, ou “fornecido apenas para referência”. Caso os arquivos finais ainda não estejam disponíveis, essas informações ajudam o fornecedor a preparar um orçamento com base no escopo atual.
Reserve um tempo para separar os materiais destinados a cada grupo: participantes, investigadores, revisores e outros especialistas. Dependendo do estudo, o inventário pode incluir informações do paciente, materiais de consentimento, conteúdo de recrutamento, instruções de visita, relatórios clínicos e documentos de apoio. Nem tudo precisa ser traduzido em todos os ensaios. Portanto, reúna para o orçamento apenas os arquivos essenciais.
Identifique tudo o que deve ser mantido tal como está no original, sem alteração. Esse conteúdo é chamado de itens "não traduzir" (DNT, na sigla em inglês) e será registrado no guia de estilo. Isso inclui identificadores de documentos, códigos de produtos, referências vinculadas, nomes de marcas registradas ou texto incluído em uma autorização separada ou incorporado em imagens. Especifique como esses elementos devem ser tratados e se há exceções a essa instrução. Isso resultará em menos esclarecimentos durante o projeto e entregas mais eficientes.
Mantenha um inventário de documentos que seja prático e atualizado. Uma planilha atualizada, com colunas simples, como responsável pelo arquivo, aprovações, status da versão e idiomas disponíveis, é mais útil do que um registro elaborado que ninguém atualiza. Ao solicitar um orçamento, envie à parte uma lista de arquivos com as instruções e os idiomas necessários. Assim que o trabalho começar, esse mesmo inventário será usado para acompanhar as aprovações de revisões e as entregas.
Especificar variantes do idioma do estudo por público-alvo e destino
Uma lista de países por si só não constitui um resumo completo do idioma. Alguns países têm mais de um idioma oficial, e os requisitos linguísticos também podem variar conforme a região e o público-alvo. Para cada documento, identifique o idioma e a variante regional necessários, assim como o público-alvo e o destino pretendido. Evite solicitar simplesmente “português” ou “espanhol” sem confirmar a localização específica e o perfil demográfico dos leitores pretendidos, como o nível de leitura.
As decisões que afetam a consistência, como terminologia, unidades de medida, formato de datas, notação decimal e informações de contato local, são estabelecidas e mantidas em um guia de estilo. A Terralíngua cria um guia de estilo para cada cliente, mas nem todos os fornecedores de serviços de idiomas criam esse recurso. Pesquise se existem materiais do estudo já traduzidos e se o conteúdo foi aprovado para reutilização e compartilhamento. Uma tradução anterior pode ser útil, mas não deve ser automaticamente aceita como referência principal. Assegure-se de que o trabalho seja feito com a versão mais recente do documento e aplique as atualizações necessárias, como revisões para adequação ao público-alvo ou ajustes de conformidade.
Para ensaios clínicos na UE, não presuma que um único pacote em inglês atenderá a todos os requisitos de documentação ou idioma. O Volume 10 do EudraLex da Comissão Europeia apresenta os requisitos linguísticos para os documentos da Parte I e identifica onde os patrocinadores podem encontrar informações dos Estados-Membros sobre os requisitos nacionais para a Parte II. A equipe de assuntos regulatórios do patrocinador deve confirmar os requisitos vigentes para os países e documentos antes que o escopo da tradução seja finalizado. (Fonte: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en?utm)
Converta essas decisões em uma matriz documento-por-idioma. Cada entrada preenchida representa uma tarefa a ser agendada e revisada, e não uma solicitação implícita para traduzir todos os arquivos para todos os idiomas.
Orientações da Comissão Europeia sobre documentação de ensaios clínicos e requisitos linguísticos
Fornecer um briefing próprio para as informações aos participantes
Textos voltados aos participantes se beneficiam de uma descrição clara sobre o leitor pretendido e o contexto. Um termo ou expressão comum para especialistas clínicos pode precisar ser explicado de forma diferente para alguém que esteja considerando participar do ensaio. Forneça ao seu parceiro de tradução o original aprovado, a terminologia relevante e quaisquer explicações autorizadas de conceitos científicos. Esclareça também como as dúvidas sobre o significado das informações serão encaminhadas, incluindo os dados de contato, em vez de esperar que o tradutor faça interpretações clínicas sem embasamento. Os pontos de contato são muito importantes quando o tempo é essencial para cumprir um prazo.
Para investigações clínicas regulamentadas pela FDA (a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos), as informações sobre o consentimento informado devem ser fornecidas em linguagem compreensível para o potencial participante ou seu representante legalmente autorizado. A publicação da FDA, de agosto de 2023, “Informed Consent Guidance for Institutional Review Boards (IRBs), Clinical Investigators, and Sponsors”, aborda situações em que potenciais participantes que não compreendem inglês podem ser incluídos no estudo. Ela recomenda que os investigadores e os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs, ou IRBs na sigla em inglês) planejem a tradução dos materiais de consentimento quando houver a participação de pessoas que não falam inglês e descreve o papel dos CEPs nos procedimentos para garantir que as traduções sejam preparadas adequadamente. Um CEP é um órgão responsável por revisar e aprovar os documentos e procedimentos de consentimento livre e esclarecido aplicáveis à pesquisa sob sua supervisão.
Elabore o cronograma de tradução com base no processo de revisão confirmado pela equipe do estudo. A entrega de um documento traduzido não deve ser confundida com a autorização exigida. Alguns requisitos de comunicação, como a contratação de intérpretes, demandam planejamento e atribuições específicas. Os materiais traduzidos, por si só, não atendem a todas as necessidades de comunicação durante a participação no estudo. Atribua funções adequadas para quaisquer necessidades de comunicação.
FDA: Informed Consent Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors
Estabelecer a versão original e gerenciar as dependências
Defina qual arquivo servirá de base para cada tarefa. Nomear um arquivo como “Final” não será suficiente se houver feedback de vários colaboradores. Registre o identificador do documento, a versão, a data e o responsável pelo documento original. Esclareça também se os comentários são instruções, dúvidas não resolvidas ou texto destinado ao leitor.
Algumas equipes precisam começar o trabalho de tradução antes que o pacote original esteja totalmente finalizado. Nesse caso, identifique a tarefa adequadamente e defina previamente como as alterações subsequentes serão comunicadas, avaliadas e orçadas. Antecipar o início da tradução pode gerar trabalho adicional de revisão. Portanto, essa deve ser uma decisão consciente de planejamento, com o apoio de um processo que permita identificar o conteúdo original alterado e os idiomas afetados.
Mapeie as dependências entre documentos. Uma alteração na descrição de um procedimento, por exemplo, pode afetar as informações do participante, as instruções da visita e o modelo do relatório. A equipe do estudo deve identificar essas relações para que o fornecedor possa comparar o conteúdo traduzido com o conjunto definido de arquivos afetados.
Imagine que um responsável atualizou o texto que descreve uma visita e enviou o original revisado junto com um resumo das alterações. Peça à equipe para confirmar se o texto revisado aparece em outras partes do conjunto de documentos. Isso é mais útil do que encaminhar vários arquivos com nomes semelhantes e solicitar que o mais recente seja usado.
Reunir terminologia e material de referência
Forneça um pacote de referências conciso e relevante para seu parceiro de tradução. As informações úteis incluem abreviações aprovadas, nomes de produtos, terminologia específica do estudo, traduções existentes com status de aprovação conhecido e guia de estilo do cliente. Se dois documentos de referência usam termos diferentes para o mesmo conceito, identifique qual fonte tem prioridade. Solicite aos parceiros de tradução anteriores as memórias de tradução aprovadas, elas podem ser usadas para garantir consistência e redução de custos.
As decisões terminológicas precisam de contexto. Uma lista de termos isolados pode não explicar se um termo descreve um resultado, um procedimento ou a experiência de um participante. Em casos onde seja provável que haja confusão, inclua uma definição ou um exemplo do original aprovado. Se a linguagem utilizada pelos participantes for diferente da terminologia especializada, identifique a distinção em vez de exigir uma frase idêntica em todos os materiais.
Decida quem pode aprovar o termo proposto e como a decisão será registrada. Uma abordagem prática é manter um registro consolidado de perguntas contendo o trecho original, a pergunta, a resposta confirmada e os arquivos afetados. Observe que essa é apenas uma recomendação de método de planejamento, não uma afirmação de que todos os fornecedores implementam um sistema específico para gerir a terminologia.
Antes de encomendar um glossário como um produto separado, confirme seu escopo, abrangência linguística, formato e propriedade. O valor de um glossário não está no seu tamanho, mas sim no fato de que tradutores e revisores se baseiam nas mesmas decisões aprovadas. A facilidade de uso também é importante, para que as decisões anteriores possam ser consultadas com facilidade em atualizações futuras.
Definir as responsabilidades antes de começar a tradução
Indique um responsável pelo conteúdo original, um ponto de contato para dúvidas sobre a tradução e os revisores necessários para cada idioma da entrega. Uma pessoa pode desempenhar mais de uma função, mas as responsabilidades devem ser claras. O responsável pelo conteúdo original resolve questões sobre o significado pretendido. O fornecedor de serviços linguísticos gerencia o conteúdo traduzido e a revisão linguística acordada, enquanto os especialistas designados pelo cliente determinam se o conteúdo está adequado para o uso específico do estudo.
Dê aos revisores uma tarefa explícita. A verificação sendo feita é referente à precisão técnica, à terminologia local, à clareza para o paciente ou às alterações solicitadas por uma autoridade? Pedir a todos que revisem “tudo” pode gerar edições conflitantes sem esclarecer quem tem a autoridade final para tomar decisões.
Separe as correções das preferências. Se um revisor alterar um termo porque a tradução não reflete com precisão o original, o problema precisa ser resolvido. Se a alteração refletir uma preferência de estilo local, especifique isso e decida se ela deve ser aplicada a outros materiais. Todos os comentários devem ser considerados e aplicados a todo o conteúdo relevante.
Defina um método para consolidar os comentários antes que sejam devolvidos ao fornecedor. Uma única resposta consolidada e registrada pode impedir a circulação de versões concorrentes. Alinhe como será feita a revisão final do texto após as edições, especialmente quando elas alterarem o significado ou introduzirem terminologia que não esteja refletida na versão original. A Terralíngua inclui uma rodada gratuita de comentários e revisões do cliente caso todos os feedbacks estejam consolidados.
Definir os requisitos finais de entrega e os critérios de aceitação
Especifique os requisitos da entrega final. Um documento traduzido editável, um PDF formatado e um arquivo bilíngue para revisão são entregáveis diferentes. Não presuma que os três estejam incluídos no escopo do trabalho. Confirme os tipos de arquivo, as convenções de nomenclatura, as expectativas de layout da página e quaisquer registros complementares antes do início do trabalho, pois isso afetará o preço e o prazo de entrega. Solicite entregáveis adicionais somente quando eles atenderem de fato a uma necessidade operacional ou de revisão.
Explique o ambiente de uso do conteúdo localizado. O texto transferido para um portal, formulário ou outro sistema pode estar sujeito a limites de caracteres ou restrições de layout que não estejam visíveis. Informe ao fornecedor os limites de caracteres aplicáveis, o contexto dos campos e o processo necessário para inserção do conteúdo linguístico. Atribua responsáveis diferentes para a configuração do sistema e para a validação funcional. Defina o que deve e o que não deve ser incluído, como por exemplo, se existe uma exigência de localização das fontes citadas. O texto nas imagens está incluído ou excluído do escopo do trabalho, ou serão necessárias outras modificações para a aceitação em conformidade?
Defina aceitação em termos práticos. O pacote entregue deve corresponder às versões do original acordadas, incluir as variantes linguísticas solicitadas, preservar os identificadores necessários e refletir as decisões terminológicas resolvidas. Especifique como as omissões, as perguntas sem resposta ou os problemas de formatação devem ser relatados e corrigidos. Assegure-se de que todos os aspectos necessários do ensaio clínico estejam incluídos no escopo do trabalho, no preço e nas entregas acordadas.
Pergunte se algum documento exige uma declaração de tradução, verificação adicional ou um registro de aprovação específico. Confirme as exigências com a pessoa responsável antes de adicioná-las às especificações do pedido. A Terralíngua pode fornecer um certificado de exatidão assinado, caso seja solicitado. Diferentes tipos de documentos e finalidades de uso podem exigir diferentes documentos comprobatórios. Uma solicitação genérica de “tradução juramentada” pode deixar questões importantes sem resposta.
Identificar materiais especializados
Nem toda tarefa linguística em um estudo deve ser tratada como uma tradução de documento comum. Se o inventário incluir questionário, instrumento de avaliação ou conteúdo licenciado, pergunte ao proprietário se já existe uma tradução autorizada e se são necessárias permissões ou um processo de adaptação específico. Resolva essas questões antes de editar, retraduzir ou adaptar o material.
Da mesma forma, diferencie a tradução de um relatório clínico existente da redação, interpretação ou aprovação de seu conteúdo científico. O fornecedor precisa de um original claro e um processo definido para levantar questões sobre ambiguidades. A responsabilidade pelos resultados do estudo e por sua apresentação pretendida permanece com os respectivos autores e revisores.
Sinalize as informações confidenciais nos arquivos antes de compartilhá-los. Utilize os procedimentos de transferência de arquivo aprovados pela organização e estabeleça quem está autorizado a receber o material. Confirme se os dados de identificação são necessários para a tarefa de tradução ou se o responsável autorizado do documento original pode fornecer uma versão sem esses dados. Não peça ao tradutor para decidir quais informações clínicas podem ser removidas. Certifique-se de que seu fornecedor de tradução tenha os procedimentos de segurança e controle de acesso adequados em vigor.
Essas decisões ajudarão a elaborar um orçamento útil para avaliação. Elas ajudam todas as partes a identificar o trabalho apenas de tradução, os trabalhos que exigem serviços de revisão e os serviços que podem exigir um especialista ou autorização à parte para serem concluídos. Elas também ajudam a evitar mal-entendidos quando há um pacote de documentos complexo com dependências do ensaio clínico ainda não resolvidas.
Integrar as decisões de revisão ao cronograma de tradução
O prazo da tradução é apenas um dos marcos do projeto. Trabalhe de trás para frente a partir da data em que a equipe do estudo precisa do documento aprovado, levando em consideração o tempo necessário de preparação do original, tradução, revisão linguística acordada, revisão do cliente, resolução de problemas e formatação final. Confirme a sequência e o cronograma de cada etapa, incluindo revisões regulares de conteúdo e marcos do projeto importantes.
Um número reduzido de palavras não é sinônimo de uma tarefa simples. Terminologia ambígua, múltiplas versões de arquivos, tabelas, digitalizações de baixa qualidade, layouts complexos e vários revisores podem afetar o esforço e o tempo envolvidos. O número de variantes linguísticas e a disponibilidade de revisores qualificados também devem fazer parte das decisões de planejamento e cronograma.
Utilize o método de entrega em etapas quando ele tiver um propósito definido. Por exemplo, revisar uma seção que exige atenção especial à terminologia logo no início ajuda a definir os principais termos antes que o restante do material seja finalizado. Alinhe quais decisões são provisórias e quais servirão de referência para processos posteriores. Não considere uma amostra inicial como aprovação do material que ainda não foi confirmado.
Reserve um processo para alterações urgentes. Identifique a pessoa que pode autorizar trabalho adicional e comunique o impacto nas entregas dependentes. Uma solicitação de alteração é mais fácil de avaliar quando inclui o original revisado, os idiomas afetados e o motivo da alteração do prazo.
Tornar a autoria da revisão visível
Considere uma equipe de estudo hipotética preparando informações para os participantes e instruções para a visita em três variantes linguísticas. Após a primeira entrega da tradução, o proprietário do documento original altera um parágrafo que aparece em ambos os documentos. Um revisor local também propõe um termo preferencial. Essas são mudanças relacionadas, mas distintas: uma tem origem no conteúdo original, enquanto a outra pode estabelecer uma preferência terminológica específica de um idioma.
A equipe deve identificar os arquivos afetados, confirmar a alteração aprovada do original e decidir se a preferência de terminologia se aplica a outros materiais. O fornecedor pode então revisar as traduções especificadas e devolvê-las para as etapas de esclarecimento e aprovação. A simples substituição de um parágrafo em um arquivo local pode gerar incertezas sobre o restante do pacote. A Terralíngua atualizará o guia de estilo e os bancos de dados de memória de tradução com as alterações de revisão aprovadas para garantir a consistência em todos os trabalhos futuros.
Mantenha um registro prático de entregas que inclua o identificador do original, a versão traduzida, a variante linguística, a data de entrega, os problemas pendentes e a pessoa responsável pela publicação. Diferencie um arquivo entregue para revisão de um arquivo autorizado para o uso pretendido. Essas etiquetas de status devem seguir os procedimentos já existentes de controle de documentos da equipe do estudo.
Este exemplo ilustra a coordenação em vez de um fluxo de trabalho regulatório específico. O objetivo é tornar visível a autoria das alterações, para que a próxima pessoa não precise reconstituir o motivo da diferença entre duas versões.
Perguntas frequentes
Podemos solicitar um orçamento antes que todos os documentos originais estejam finalizados?
Sim. Forneça os arquivos disponíveis com uma lista indicando o que já está pronto, o que está pendente e o que é apenas material de referência. Especifique o que é esperado em termos de idiomas, públicos-alvo, formatos e marcos do projeto. Solicite um orçamento preliminar quando o escopo for provisório e discuta como as alterações serão avaliadas antes de considerar a estimativa como o escopo final da produção.
É possível reutilizar materiais do estudo previamente traduzidos?
O material traduzido existente pode ser um ponto de partida útil quando a versão original, o status da aprovação e o uso permitido já são conhecidos. Verifique se o contexto do estudo, o público-alvo, a variante linguística e a terminologia são compatíveis. Forneça como referência os materiais traduzidos existentes e qualquer memória de tradução aprovada disponível. Observe que trechos reutilizados ainda precisam ser aprovados pela revisão do original atual.
Uma declaração de tradução substitui a aprovação de um estudo?
Não. Uma declaração de tradução é uma afirmação feita pelo emissor da tradução referente a esse material. Ela não substitui a revisão obrigatória da equipe de estudo nem a autorização oficial de uso. Confirme os requisitos do destinatário antes de solicitar uma declaração ou outro documento comprobatório. Mantenha a entrega da tradução separada do status de liberação do documento.
Como as alterações devem ser enviadas para tradução?
Envie o original revisado com o identificador do documento, versão e um resumo claro das alterações. Identifique quais são os idiomas afetados e os documentos relacionados, incluindo trechos repetidos que também podem precisar de revisão. Defina um contato que possa esclarecer dúvidas e confirmar o prazo de revisão. As traduções devolvidas devem permanecer rastreáveis àquela alteração específica no documento original. As anotações em PDF são a forma mais comum de enviar alterações, mas qualquer registro escrito pode ser aceito.
Preparar um resumo para avaliação da tradução
Os serviços de tradução técnica da Terralíngua abrangem documentos médicos e farmacêuticos, como relatórios de ensaios clínicos, documentos para submissão regulatória e informações destinadas aos pacientes. Esses serviços abrangem todo o conteúdo escrito necessário para um ensaio multilíngue. O escopo da tarefa deve ser definido com base em arquivos específicos, idiomas, variantes linguísticas e requisitos de revisão.
Antes de solicitar um orçamento, reúna o inventário de documentos, as versões originais aprovadas e os arquivos editáveis disponíveis. Adicione as variantes linguísticas de destino necessárias, o público-alvo, a terminologia de referência, os contatos dos revisores, os formatos de entrega desejados e os principais marcos do projeto. Sinalize os materiais que ainda aguardam aprovação, as alterações previstas e quaisquer requisitos específicos, junto com o respectivo processo de confirmação.
Se algumas decisões ainda estiverem pendentes, liste-as claramente. Uma solicitação que identifica suas incertezas é mais útil do que uma que rotula um pacote incompleto como "pronto". Isso permite que a discussão se concentre no que pode prosseguir e no que ainda precisa ser resolvido.
Compartilhe os materiais originais aprovados e o briefing do projeto com a equipe da Terralíngua para definir o escopo da tradução e solicitar um orçamento. Ao definir os requisitos, mantenha a aceitação regulatória, a aprovação ética e as decisões de conteúdo específicas do estudo com os revisores apropriados, definindo claramente quais são as responsabilidades, os prazos e as expectativas de tradução.
Conheça os serviços de tradução técnica e científica da Terralíngua
Como solicitar serviços de tradução profissional para seus documentos de ensaio clínico